头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

小米SU7现身纽北赛道：一身彩装太吸睛，或将刷新性能纪录

北京 – 2024年6月14日 – 近日，有网友在德国纽北赛道拍摄到了一组疑似小米SU7车型的谍照。从图片中可以看出，该车身披彩装，并配备了固定式尾翼，似乎正在进行性能测试。

小米SU7是小米汽车旗下首款量产车型， 也是小米进军新能源汽车市场的重要棋子。该车定位中型SUV，拥有时尚的外观设计和强劲的动力性能。

此次现身纽北赛道， 表明小米SU7正在进行更加严格的性能测试，以进一步提升其性能表现。纽北赛道素有“绿色地狱”之称，以其复杂多变的赛道环境和严苛的测试条件而闻名。能够在纽北赛道取得优异成绩，也意味着车辆拥有出色的操控性和性能。

从谍照来看， 小米SU7此次测试的车型疑似为高性能版本，或将搭载更强劲的动力系统。此外，该车还配备了固定式尾翼，这有助于提升车辆的稳定性，在高速过弯时获得更好的操控表现。

小米SU7的正式量产日期尚未公布， 但预计将在今年内上市。此次纽北赛道测试，也为小米SU7的量产增添了更多期待。相信随着该车的上市，小米汽车将在新能源汽车市场取得进一步的突破。

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